CALIDAD Y SEGURIDAD
Tucuvi combina IA generativa con sistemas deterministas para ofrecer una atención al paciente segura, precisa y contextualizada
NUESTRO ENFOQUE
Seguridad clínica de la IA, construida sobre tres pilares
Cumplimiento normativo
Tucuvi Health Manager tiene el marcado CE como producto sanitario de clase IIb, desarrollado bajo nuestro sistema de gestión de la calidad certificado ISO 13485. Nuestro sistema de gestión de la seguridad de la información, certificado ISO 27001, junto con el cumplimiento del RGPD y del ENS, respalda una operación segura de la IA clínica.
Agentes especializados dentro de un alcance aprobado
Agentes especializados se encargan de tareas definidas dentro de un alcance aprobado. Las reglas deterministas rigen las acciones permitidas y el escalado, y los modelos conversacionales permiten interacciones naturales.
Evaluación continua y supervisión humana
Las pruebas con escenarios evalúan el comportamiento antes del lanzamiento. Ya en producción, la monitorización con IA ayuda a identificar patrones de calidad en las conversaciones, y AI Sentinel y la revisión humana apoyan los controles de calidad configurados para cada programa.
Rigor de producto sanitario
Producto sanitario de clase IIb con marcado CE
Tucuvi Health Manager (THM) es un software como producto sanitario (SaMD) con marcado CE de clase IIb conforme al Reglamento (UE) 2017/745, certificado por el organismo notificado ECM (CE 1282). LOLA, el agente de IA de Tucuvi, forma parte de THM y está incluida en este marcado.
THM se desarrolla dentro de un sistema de gestión de la calidad certificado según ISO 13485, con gestión de riesgos, evaluación clínica y ciclo de vida del software conforme a EN 62304.
Esta certificación acredita que cumple los requisitos de seguridad y eficacia que exige el MDR para su uso en entornos asistenciales complejos.
REGULATORY COMPLIANCE
Safe, clinically validated AI
Tucuvi Health Manager, including LOLA, is designed for the security reviews health systems run before go-live.
HIPAA. PHI handled under a Business Associate Agreement, with data minimization.
SOC 2. Our security controls are independently audited, with the report available to your security team on request.
Encryption and access. PHI encrypted in transit and at rest, role-based access controls and single sign-on with your identity provider.
Audit and monitoring. A full audit trail links every output to its source, with prompt injection protection and continuous monitoring.
AI governance. Accountability under BS 30440 and alignment with the EU AI Act.
Medical device certification. CE-marked as a Class IIb Software as a Medical Device (SaMD) under the EU Medical Device Regulation. An independent notified body audits the product’s clinical evaluation, risk management and quality system (ISO 13485, IEC 62304), before and after launch.
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https://vimeo.com/1240741797/9c5cbda057?fl=ip&fe=ec&share=copy
ENFOQUE MULTIAGENTE
Agentes especializados, dentro de un alcance definido.
LOLA, el agente incluido en Tucuvi Health Manager, coordina una red de agentes de IA diseñados para propósitos específicos, desde la programación de citas hasta los cuidados al alta.
Cada agente cuenta con el modelo y las herramientas de IA que mejor se adaptan a su tarea, y en conjunto ofrecen una atención integral a lo largo de todo el recorrido del paciente.
Todos trabajan dentro de un protocolo definido y bajo supervisión humana.
https://vimeo.com/1239411543/5f699643b2?share=copy&fl=sv&fe=ci
MULTI-AGENT APPROACH
Specialized agents, working within a defined scope
LOLA, the AI agent within Tucuvi Health Manager, coordinates a network of purpose-built AI agents, from appointment scheduling to post-discharge care.
Each agent uses the model and tools best suited to its task, and together they support patients across the care journey.
All of them work within a defined workflow and under human oversight.
PROCESO DE CALIDAD
La seguridad primero, con control en cada fase
Nuestro proceso combina pruebas automatizadas, revisión estructurada, despliegue controlado y evaluación continua. Cada programa define los controles y la revisión adecuados a su alcance.
Pruebas con escenarios
Antes del lanzamiento, escenarios automatizados prueban las conversaciones esperadas y las situaciones difíciles. Se revisan las acciones que realiza LOLA, la información que registra, el escalado y la calidad de sus respuestas. Los problemas se corrigen y se vuelven a probar.
Validación de empatía y experiencia de usuario
Profesionales clínicos y expertos en diseño conversacional y en calidad interpretan distintos perfiles de pacientes para ajustar el tono, el ritmo y la accesibilidad de cada agente.
Despliegue controlado
Las primeras interacciones en producción se auditan manualmente para evaluar el rendimiento y la empatía antes de ampliar el despliegue.
Revisión humana
AI Sentinel revisa las interacciones completadas según los criterios de calidad configurados para el programa. Los casos que requieren criterio humano pasan al equipo de revisión de Tucuvi antes de publicar los resultados.
Scenario-based testing
Before launch, automated scenarios test expected conversations and difficult situations. Checks cover the actions LOLA takes, the information it records, escalation behavior and the quality of its responses. Issues lead to fixes and repeat tests.
Empathy and user experience validation
Clinicians and experts in conversation design and quality role-play different patient profiles to refine each agent’s tone, pacing and accessibility.
Controlled rollout
The first live interactions are manually audited for performance and empathy before rollout expands.
Human-in-the-loop review
AI Sentinel checks completed interactions against the program’s configured quality criteria. Cases requiring human judgment go to Tucuvi’s review team before results are released.
CUMPLIMIENTO NORMATIVO
IA segura, validada clínicamente
Tucuvi Health Manager, con LOLA incluida, es una plataforma reproducible y segura para la gestión de datos de pacientes y de tareas asistenciales basadas en IA.
Seguridad de la información. Certificaciones ISO 27001, ENS categoría alta para el sector público español y Cyber Essentials. En Reino Unido, conformidad con el NHS Data Security and Protection Toolkit.
Gobernanza de la IA. Responsabilidad mediante la norma BS 30440 y alineación con el Reglamento de IA de la UE (AI Act).
Protección de datos. Cumplimiento del RGPD y de HIPAA, con un delegado de protección de datos y aplicación del principio de minimización de datos.
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BAJO LO VISIBLE
Lo que hay detrás de un agente de IA clínicamente seguro
Diseñar la conversación y conectarla a los datos del paciente es solo la parte visible. Debajo hay seis capas de trabajo que sostienen la seguridad de cada interacción.
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https://vimeo.com/1239283194/94e55c73a4?fl=tl&fe=ec&share=copy
