Descubre lo que la aprobación de la Ley Europea de Inteligencia Artificial (Ley de IA) supondrá para el sector de la salud y cómo moldeará el futuro de las soluciones de IA para mejorar la atención a los pacientes y apoyar a los equipos de atención médica
La aprobación de la Ley Europea de Inteligencia Artificial (AI Act) marca un antes y un después en la forma en que Europa regula el desarrollo y uso de la IA, especialmente en sectores críticos como el sanitario.
Este nuevo marco normativo establece criterios estrictos para garantizar que la inteligencia artificial se utilice de forma segura, transparente y ética, protegiendo tanto a los pacientes como a los profesionales que confían en estas tecnologías.
¿Qué implica la Ley Europea de Inteligencia Artificial en el ámbito sanitario?
La inteligencia artificial en salud se considera una tecnología de alto impacto, dado su papel en el apoyo a decisiones clínicas y la gestión de información altamente sensible.
Por ello, la nueva ley introduce requisitos clave para todos los sistemas de IA que operan en entornos sanitarios, centrados en:
- Control de calidad y precisión de los algoritmos
- Trazabilidad de los datos y procesos
- Supervisión humana y transparencia
- Gestión de riesgos y cumplimiento ético
Además, establece la obligación de contar con un sistema de gestión de calidad (QMS), tal como también exige el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). Este requisito asegura que el software sanitario sea fiable y seguro desde su diseño hasta su monitorización.
MDR: la base regulatoria para la validación de la IA sanitaria en Europa
Antes de la llegada de la Ley Europea de IA, el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) ya había definido el camino para validar tecnológicamente las soluciones médicas basadas en inteligencia artificial.
Obtener la certificación MDR implica un proceso exigente que incluye:
- Validación clínica y evidencia científica
- Gestión de riesgos y auditorías externas
- Mejora continua y seguimiento post-mercado
Superar este proceso no solo garantiza el cumplimiento normativo, sino que refuerza la legitimidad, seguridad y eficacia de la tecnología aplicada en entornos clínicos.
Ventajas de diseñar IA sanitaria bajo criterios regulatorios
Las soluciones que nacen bajo una lógica clínica y regulatoria cuentan con una ventaja competitiva real. Están mejor preparadas para adaptarse a los nuevos estándares y desplegarse de forma segura en los sistemas de salud europeos.
Por el contrario, las empresas que no han pasado por estos procesos deberán alinear sus herramientas tecnológicas con la nueva legislación, garantizando que cualquier sistema de inteligencia artificial que interactúe con pacientes o respalde decisiones clínicas lo haga con total seguridad, precisión y supervisión.
Un paso hacia una sanidad más segura y sostenible
La Ley Europea de Inteligencia Artificial no solo regula: también impulsa la confianza y la innovación responsable. Este nuevo marco permite escalar la IA de forma segura y sostenible dentro del sistema de salud, asegurando que cada avance tecnológico esté acompañado de garantías clínicas y éticas.
Preparar a las organizaciones para esta nueva etapa es una inversión en confianza, eficacia y sostenibilidad. La integración de soluciones de IA con respaldo normativo y validación clínica marcará el camino hacia una sanidad más eficaz, accesible y segura, tanto para los profesionales como para los pacientes.
