Comprender el impacto del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos

En el panorama sanitario actual, en rápida evolución, los dispositivos médicos desempeñan un papel crucial a la hora de mejorar la atención al paciente, mejorar el diagnóstico y revolucionar las opciones de tratamiento. Estas herramientas innovadoras están transformando la forma en que los profesionales médicos diagnostican, controlan y tratan diversas afecciones y, en última instancia, conducen a mejores resultados para los pacientes. Sin embargo, el desarrollo y el uso de dispositivos médicos están estrictamente regulados para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. Al cumplir con estas regulaciones, los fabricantes y los profesionales de la salud pueden brindar a los pacientes los más altos estándares de atención y, al mismo tiempo, fomentar los avances continuos en la tecnología médica.

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El Organización Mundial de la Salud (OMS) define un dispositivo médico como «cualquier instrumento, aparato, utensilio, máquina, aparato, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para uno o más de los fines médicos específicos».¹ Esencialmente, los dispositivos médicos abarcan una amplia gama de herramientas y tecnologías diseñadas para diagnosticar, prevenir, monitorear o tratar enfermedades o afecciones en los seres humanos.

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Algunos ejemplos de dispositivos médicos son:

1. Monitores de glucosa en sangre para el control de la diabetes.
2. Máquinas de imágenes por resonancia magnética (IRM) para obtener imágenes detalladas de las estructuras corporales.
3. Dispositivos de electrocardiograma (ECG) para registrar la actividad cardíaca.
4. Bombas de insulina para administrar dosis precisas de insulina a personas con diabetes.
5. Marcapasos para regular los ritmos cardíacos anormales.
6. Prótesis para ayudar a las personas con la pérdida de una extremidad.
7. Sistemas de monitorización continua de la glucosa (MCG) para el seguimiento en tiempo real de los niveles de azúcar en sangre.
8. Tensiómetros para medir y controlar la presión arterial.
9. Oxímetros de pulso para medir los niveles de oxígeno en la sangre.

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Desde el 26 de mayo de 2021, los dispositivos médicos en Europa están regulados por el Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR)², que sustituye a la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios (MDD) y a la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD). En consecuencia, los fabricantes deben cumplir con este reglamento al introducir nuevos dispositivos médicos en el mercado. Esta transición tiene importantes implicaciones para las empresas de dispositivos médicos que operan en el mercado europeo.

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El documento MDR es más completo y riguroso en comparación con el MDD original. Hace especial hincapié en la seguridad de los productos y en la vigilancia posterior a la comercialización, mejorando así los estándares de seguridad y calidad. Las empresas de dispositivos médicos deben revisar sus productos y procesos principales, volver a certificar los productos existentes y actualizar la documentación técnica y el etiquetado para cumplir con los nuevos estándares. El mayor enfoque en las prácticas basadas en la evidencia y en los requisitos más estrictos exige cambios significativos en la documentación técnica y los sistemas de gestión de la calidad (QMS).

En cuanto a los períodos transitorios, el MDR ha sido modificado recientemente por el Reglamento (UE) 2023/607^3,4, que introduce los siguientes cambios:

• El período de transición para cumplir con la MDR se extiende hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028, según la clasificación de riesgo del dispositivo.
• Se implementa un período de transición hasta el 26 de mayo de 2026 específicamente para los dispositivos implantables personalizados de clase III.

Sin embargo, es fundamental tener en cuenta que la prórroga está sujeta a varias condiciones. Estas condiciones garantizan que solo los dispositivos seguros para los que el fabricante haya iniciado el proceso de evaluación de la conformidad con el MDR antes del 26 de mayo de 2024 pueden beneficiarse del período de transición extendido.

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Transición de MDD a MDR: desafíos clave

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Las nuevas regulaciones tienen como objetivo mejorar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos en el mercado europeo y, al mismo tiempo, abordar las deficiencias identificadas en la implementación del MDD. Los principales cambios incluyen:

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1. Alcance y clasificación ampliados de los productos: Se ha producido un cambio importante en las reglas de clasificación de los dispositivos médicos, lo que lleva a ajustes en la clasificación de los riesgos. Concretamente, el MDR introduce nuevas reglas de clasificación del software como dispositivo médico (SaMD), lo que se traduce en la mejora de la clasificación de muchos productos de software. Las empresas deben cumplir con normas más estrictas para garantizar la seguridad y la eficacia de su software en el campo de la medicina.

2. Mejora de la trazabilidad de los productos a través del sistema UDI: El MDR implementa un sistema de identificación única de dispositivos (UDI) para estandarizar la identificación de los dispositivos médicos y mejorar la trazabilidad en toda la cadena de suministro de los operadores económicos.

3. Vigilancia y vigilancia mejoradas después de la comercialización: A diferencia del sistema de vigilancia poscomercialización (PMS), principalmente pasivo y reactivo del MDD, el MDR de la UE otorga a los organismos notificados y a las autoridades competentes una mayor autoridad para realizar auditorías, controles por muestreo e informes de seguridad anuales sin previo aviso. El MDR de la UE hace hincapié en la necesidad de mejorar las pruebas clínicas y recopilar de forma proactiva los datos del PMS/PMCF (seguimiento clínico posterior a la comercialización) para evaluar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos. El MDR de la UE exige el desarrollo de un plan para el síndrome premenstrual y un informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) para cada dispositivo, grupo de dispositivos o familia de dispositivos. Estos requisitos se aplican de manera uniforme en todas las clases de dispositivos médicos. Al implementar estos cambios, el MDR de la UE tiene como objetivo establecer un sistema de PMS sólido y proactivo que facilite una evaluación integral de los beneficios y riesgos de los dispositivos médicos.

4. Funciones de los operadores económicos y cumplimiento de la normativa: Los fabricantes deben establecer estrategias y procedimientos eficaces para garantizar el cumplimiento continuo de la normativa. Esto incluye la realización de evaluaciones clínicas, la identificación de los requisitos de seguridad, la gestión de los riesgos y la evaluación de los datos clínicos de los dispositivos existentes en el mercado. Los fabricantes deben verificar la adecuación y validez de los datos clínicos de acuerdo con los estándares del MDR y considerar la posibilidad de realizar pruebas adicionales si es necesario.

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Importancia del cumplimiento del MDR de la UE: ¿por qué es necesario?

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Si bien cumplir con el MDR puede requerir un esfuerzo significativo, trae varios beneficios. Al cumplir con las nuevas regulaciones, las empresas de dispositivos médicos pueden reforzar su reputación, demostrar su compromiso con la seguridad de los pacientes y mejorar el acceso al mercado dentro de la UE. Además, el cumplimiento del MDR fomenta la armonización y agiliza los procesos, lo que facilita el comercio y la colaboración entre los estados miembros.

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En Tucuvi, estamos avanzando continuamente, generando evidencia clínica para demostrar la seguridad y la eficacia de nuestro dispositivo. Todos nuestros protocolos de seguimiento o procesos de cuidado están validados con directrices clínicas y nuestro equipo de productos médicos los avala mediante procesos de alta calidad.

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Nuestro producto, destinado a la automatización de las llamadas telefónicas clínicas a través de la IA conversacional, actualmente cuenta con la marca CE como dispositivo de clase I según el MDD, pero se clasificará positivamente como dispositivo de clase IIa según el MDR. Por lo tanto, actualmente nos encontramos en el período de transición de MDD a MDR para nuestro producto. Tucuvi ya ha seleccionado a un organismo notificado para colaborar en la certificación de nuestro producto en virtud del MDR, así como en nuestro sistema de gestión de la calidad (SGC) para fabricantes de dispositivos médicos, de conformidad con la norma ISO 13485.

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Este siguiente paso nos acerca al objetivo de proporcionar un SaMD que cumpla con las últimas regulaciones que garantice la seguridad y la eficacia, aumentando la capacidad de los profesionales de la salud en su trabajo diario y, al mismo tiempo, brindando una atención de alto valor a los pacientes.

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Por último, cabe mencionar que Tucuvi ya está trabajando en la implementación del requisitos de la Ley de IA de la UE, que ha sido aprobado recientemente por el Parlamento Europeo. Esta legislación integral tiene como objetivo proteger a los consumidores de los posibles riesgos que representan las aplicaciones de inteligencia artificial.

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Referencias:

1. Organización Mundial de la Salud (OMS). (2020). Dispositivos médicos. Recuperado de https://www.who.int/medical_devices/en/
2. Comisión Europea. (2020). Dispositivos médicos. Recuperado de https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector_en
3. Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023. Recuperado de: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32023R0607
4. Comisión Europea (marzo de 2023). Preguntas y respuestas sobre los aspectos prácticos relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2023/607: prórroga del período transitorio de MDR y eliminación de los períodos de «liquidación». Recuperado de https://health.ec.europa.eu/latest-updates_en