Tucuvi Health Manager (THM) destaca por su reconocimiento oficial como dispositivo médico según el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) y cumple con los más altos estándares de calidad y seguridad.
En el cuidado de la salud, la seguridad nunca es opcional. Solo se puede confiar en las soluciones que demuestren ser eficaces, precisas y clínicamente confiables para la atención de los pacientes. Tucuvi Health Manager (THM) destaca por su reconocimiento oficial como dispositivo médico según el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) y cumple con los más altos estándares de calidad y seguridad.
Esta distinción no es menor. Esto significa que THM ha sido evaluado rigurosamente por expertos independientes, clasificado según su nivel de riesgo y certificado como un producto que se puede implementar de forma segura en entornos clínicos. En otras palabras: no es una intervención de prueba, es un dispositivo médico validado diseñado para el cuidado de los pacientes.
Por qué THM es un dispositivo médico
En el marco del MDR, una tecnología se considera software de dispositivos médicos (MDSW) iSi está destinado a fines médicos.
THM cumple claramente con esta definición porque:
- Automatiza las conversaciones telefónicas entre los pacientes y nuestra agente de IA clínica, LOLA.
- Analiza y estructura los síntomas y el estado de salud de los pacientes en conceptos clínicos estandarizados.
- Proporciona alertas a los profesionales de la salud cuando se detectan condiciones de riesgo predefinidas.
- Luego, los médicos utilizan esta información para tomar decisiones como ajustar el tratamiento, programar citas o priorizar las intervenciones.
El punto clave: THM estructura la información y genera alertas que sirven de apoyo a la toma de decisiones clínicas para los profesionales de la salud. Eso lo convierte en un dispositivo médico y no solo en una herramienta de comunicación o participación.
Para que la clasificación sea aún más clara, los expertos también consideran dos dimensiones, basadas en las directrices internacionales (marco del IMDRF, MDCG 2019-11):
- Importancia de la información proporcionada: En THM, la información se clasifica como Importancia media porque impulsa la gestión clínica: ayuda a priorizar a los pacientes y respalda las decisiones de seguimiento.
- Estado de la situación sanitaria o estado del paciente: En el caso de Tucuvi, es Crítico. Es posible que las enfermedades crónicas no siempre pongan en peligro la vida de inmediato, pero afectan a poblaciones frágiles, donde el deterioro puede ser grave si no se detecta.
Cuando combinas Significación media + Estado crítico, la clasificación es Clase IIb.
Para entender mejor las afirmaciones anteriores, veamos algunos ejemplos reales de lo que significa en el seguimiento de los pacientes:
El proceso detrás de la certificación de clase IIb
Lograr la certificación MDR Clase IIB ha sido un proceso largo y riguroso. Durante todo el proceso, nos centramos en definir con precisión el uso previsto del THM para garantizar que refleje plenamente el alcance de lo que aborda el dispositivo. Luego analizamos y justificamos su clasificación de riesgos de acuerdo con el uso previsto. Basándonos en esta evaluación, reunimos el nivel requerido de evidencia de respaldo, respaldado por procesos y procedimientos sólidos diseñados para monitorear y mantener de manera continua los estándares de desempeño necesarios.
En el centro de todo ello hay un principio clave: demostrar, mediante pruebas, que el THM funciona de forma segura y eficaz en la práctica clínica real.
Para alcanzar este objetivo, pasamos por varios niveles de evaluación, incluidas las evaluaciones clínicas y técnicas:
Fue esta combinación de evidencia clínica, validación controlada y monitoreo en el mundo real lo que llevó a la certificación de THM como dispositivo médico con la marca CE.
Cómo validamos nuestra IA para la atención de los pacientes
La validación es la base de cualquier dispositivo médico, y es especialmente importante cuando la IA interviene en la atención del paciente.
En Tucuvi, nos aseguramos de que LOLA y todos los protocolos clínicos cumplan resultados seguros, confiables y clínicamente precisos.
Nos comprometemos a garantizar los más altos estándares de calidad, seguridad y confiabilidad en nuestros sistemas de IA. Para lograrlo, hemos implementado un sólido proceso de validación alineado con los estándares globales:
- Cumplimiento de la norma BS 30440 para una IA fiable.
- Sistema de gestión de calidad (QMS) con certificación ISO 13485 para garantizar que nuestros procesos cumplan con las rigurosas exigencias de los dispositivos médicos.
También aplicamos los requisitos de la próxima Ley de IA de la UE, posicionando a THM a la vanguardia del cumplimiento normativo. Esto significa que nuestra IA no solo es innovadora: es responsable, auditable y seguro para su uso en el mundo real.
Siempre que se crea un nuevo protocolo de atención, ya sea que se base en el conocimiento existente o en agentes de IA completamente nuevos, seguimos un proceso estructurado de cuatro fases para garantizar la seguridad, la precisión y la confianza del paciente.
Empieza con Entrenamiento asistido por IA, donde nuestros modelos se prueban en cientos de conversaciones simuladas y se refinan hasta que demuestran un rendimiento confiable de manera consistente. Estas simulaciones se basan en años de experiencia y en nuestro conjunto de datos patentado de interacciones médicas reales y anónimas con los pacientes. Nos permiten diseñar y recrear perfiles de pacientes realistas que reflejen nuestra población objetivo, abarquen diversos estilos de comunicación y vocabulario e incorporen casos extremos desafiantes. Esto garantiza que los agentes estén capacitados en condiciones que reflejen los escenarios de complejidad de la vida real. A partir de ahí, pasamos a pruebas en humanos, donde los seres humanos desempeñan el papel de pacientes para evaluar no solo la precisión sino también la empatía, la claridad y la experiencia en general.
Una vez validado internamente, el protocolo se introduce en un entorno de producción controlado con supervisión humana al tanto, donde cada conversación se somete a una revisión manual por parte de nuestro equipo de IA.
Tras esta fase inicial de estrecha vigilancia, pasamos a supervisión automatizada, con el respaldo de herramientas de revisión avanzadas que señalan cualquier problema potencial para su revisión inmediata por parte de expertos.
Este enfoque escalonado garantiza que cada protocolo de atención que implementamos no solo sea tecnológicamente sólido sino también clínicamente responsable, lo que brinda a los proveedores de atención médica la confianza en un sistema de inteligencia artificial que equilibra la innovación con la responsabilidad.
Gracias a las rigurosas pruebas y la supervisión continua:
- Todos los protocolos de cuidado se prueban minuciosamente antes de su puesta en marcha
- La supervisión continua garantiza que cualquier error potencial se detecte y corrija rápidamente
Esto significa que los equipos de atención médica pueden confíe en las ideas y notas proporcionadas por LOLA sin necesidad de verificar cada detalle por sí mismos, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de seguridad del paciente.
Conclusión
La certificación de clase IIb de THM refleja mucho más que el cumplimiento normativo: es el resultado de un proceso meticuloso diseñado para garantizar la seguridad, la confiabilidad y la eficacia clínica en la atención al paciente en el mundo real. Desde una evaluación clínica exhaustiva hasta la validación de la IA en varias fases, cada paso se centra en ofrecer información precisa, fiable y práctica a los profesionales de la salud.
