Descubre cómo la certificación CE y un sistema de gestión de calidad (QMS) certificado garantizan la seguridad, el cumplimiento y la confianza en las soluciones de IA para la atención médica que utilizan los proveedores de atención médica de todo el mundo.
En la atención médica, la seguridad y la eficacia no son solo prioridades, son obligatorias. La certificación CE es un componente clave para garantizar que un producto tecnológico cumpla con los más altos estándares internacionales de seguridad y rendimiento.
En este artículo, analizaremos el proceso de certificación CE, la importancia de contar con un sistema de gestión de la calidad (SGC) y cómo estos elementos proporcionan una base sólida para la seguridad de los pacientes y la eficiencia de los profesionales de la salud.
¿Qué es la certificación CE y por qué es importante?
La certificación CE es una garantía de que un producto cumple con todos los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) del Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745. Los GSPR son un conjunto de criterios que los dispositivos médicos deben cumplir para que su uso se considere seguro y eficaz. Cubren varios aspectos del dispositivo, como la seguridad, el rendimiento, la calidad y la gestión de riesgos.
En el caso de los dispositivos médicos, esta certificación garantiza que el producto se ha sometido a una evaluación rigurosa para garantizar que no compromete la seguridad o la salud del paciente. Este reglamento establece requisitos estrictos de calidad, seguridad y rendimiento, lo que garantiza que nuestro software cumpla con los estándares más altos.
El proceso de certificación CE: pasos clave
Lograr la certificación CE es un proceso de varias fases diseñado para garantizar que un software médico sea seguro y eficaz. El proceso comienza por determinar si el software cumple los requisitos para ser considerado un dispositivo médico según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), en función de factores como el nivel de riesgo, el uso previsto y la duración de la interacción con el paciente.
Una vez clasificado, el software se somete a una rigurosa evaluación de conformidad. Esto incluye una revisión en profundidad de su documentación técnica, la evaluación de riesgos y la implementación de medidas de control. Es esencial contar con una estrategia sólida de gestión de riesgos, que abarque todo, desde los protocolos de seguridad de los datos hasta las protecciones contra fallos del sistema.
Tras el lanzamiento al mercado, el proceso no termina: la vigilancia continua posterior a la comercialización es esencial para supervisar el rendimiento en el mundo real y responder rápidamente a cualquier problema de seguridad. Las auditorías internas se llevan a cabo con regularidad, respaldadas por un sistema de gestión de la calidad (SGC) certificado que garantiza que cada parte del ciclo de vida del software cumpla con las normas reglamentarias.
Todos estos pasos forman un marco integral para proteger la salud de los pacientes y garantizar la confianza entre los proveedores de atención médica.
¿Por qué es importante tener un sistema de gestión de la calidad (SGC)?
La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es solo un requisito reglamentario, sino también una estrategia crucial para garantizar la seguridad, la eficacia y la confiabilidad de los dispositivos médicos. Un sistema de gestión de la calidad eficaz ofrece múltiples beneficios tanto para los proveedores o instituciones sanitarias como para el paciente, ya que garantiza que todos los procesos relacionados con el desarrollo, la implementación y el mantenimiento del software estén controlados y documentados.
A continuación se presentan algunos beneficios clave:
- Seguridad del paciente: un sistema de gestión de calidad garantiza que el software funcione de acuerdo con especificaciones precisas, lo que minimiza el riesgo de errores y garantiza una recopilación precisa de datos médicos. Esto, a su vez, proporciona a los profesionales de la salud información confiable para la toma de decisiones.
- Cumplimiento normativo: un sistema de gestión de la calidad documenta todos los procedimientos y controles necesarios para cumplir con las normativas locales e internacionales. Esto no solo facilita la certificación CE, sino que también garantiza que el producto esté alineado con las mejores prácticas de la industria.
- Reducción de riesgos: un sistema de gestión de la calidad permite identificar, evaluar y gestionar de forma proactiva los riesgos asociados con el software. Mediante procedimientos y controles rigurosos, se mitigan riesgos como las fallas del sistema, la pérdida de datos o cualquier otro evento que pueda comprometer la seguridad del paciente.
- Mejora continua: un sistema de gestión de calidad eficaz hace más que cumplir los requisitos reglamentarios, sino que promueve la mejora continua del producto. Esto incluye realizar ajustes y actualizaciones continuos para mejorar la precisión, la eficiencia y la experiencia del usuario.
- Confianza para los profesionales de la salud: para los hospitales y centros de salud, trabajar con software certificado respaldado por un sistema de gestión de calidad aumenta la confianza en él. Saber que el sistema está auditado y validado permite a los profesionales de la salud centrarse en lo que más importa: brindar una atención de alta calidad a los pacientes.
Medidas implementadas en el sistema de gestión de calidad de Tucuvi para reducir riesgos
El Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) de Tucuvi está diseñado con un fuerte enfoque en la gestión de riesgos, que es esencial para salvaguardar tanto la seguridad del paciente como la calidad del servicio de salud. Las siguientes medidas clave están integradas en nuestro sistema de gestión de la calidad para reducir los riesgos:
- Proceso integral de evaluación de riesgos: como parte de nuestro sistema de gestión de la calidad, realizamos evaluaciones de riesgos continuas en cada etapa del ciclo de vida del software, desde el diseño inicial hasta la supervisión posterior a la comercialización. Esto ayuda a identificar los riesgos potenciales desde el principio, garantizando que cualquier problema pueda abordarse antes de que se agrave.
- Controles de privacidad y seguridad de los datos: nuestro sistema de gestión de la calidad aplica estrictas medidas de protección de datos de acuerdo con el RGPD, la HIPAA y otras normas de privacidad relevantes. Esto incluye protocolos de cifrado para el almacenamiento y la transmisión de datos, así como sistemas de control de acceso de varios niveles para evitar el acceso no autorizado a los datos confidenciales de los pacientes.
- Pruebas y validación del software: cada actualización e iteración del software se somete a pruebas rigurosas, que incluyen pruebas de estrés, escenarios límite y pruebas de usabilidad. Validamos que el software funciona según lo esperado en todas las condiciones, con una documentación detallada de los resultados.
- Gestión de incidentes y análisis de la causa raíz: en el improbable caso de que se produzca un incidente, nuestro sistema de gestión de la calidad incluye procedimientos detallados para gestionar e investigar el problema. Realizamos análisis exhaustivos de las causas principales para entender por qué se produjo el incidente e implementamos medidas correctivas para evitar que se repita.
- Capacitación y competencia: nos aseguramos de que todos los miembros del equipo involucrados en el desarrollo y el mantenimiento del software estén debidamente capacitados en cuanto a los estándares regulatorios y de calidad. Esto incluye la formación periódica sobre los últimos cambios normativos, las estrategias de gestión de riesgos y las mejores prácticas.
- Bucles continuos de monitoreo y retroalimentación: recopilamos activamente los comentarios de los profesionales de la salud y los pacientes para asegurarnos de que el sistema funcione según lo esperado. También supervisamos el rendimiento del software en tiempo real, lo que nos permite abordar cualquier problema emergente de forma rápida y eficiente.
- Cumplimiento de las normas ISO: nuestro sistema de gestión de la calidad se basa en la norma ISO 13485, reconocida internacionalmente, que está diseñada específicamente para dispositivos médicos. Esto proporciona un nivel adicional de garantía de que cumplimos con los estándares globales de gestión de la calidad.
¿Qué garantizan la certificación CE y el sistema de gestión de calidad para los proveedores de atención médica?
Seguridad, confianza y cumplimiento
La certificación CE es una garantía tangible de que el software cumple con los requisitos de seguridad y calidad establecidos por la legislación europea. Para los proveedores de atención médica, esto significa que pueden integrar herramientas innovadoras como nuestro software de automatización de llamadas telefónicas clínicas sin comprometer la seguridad o la calidad de la atención al paciente.
Además, contar con el respaldo de un sistema de gestión de calidad garantiza que la solución esté siempre alineada con las mejores prácticas y mantenga los estándares más altos durante todo su ciclo de vida. Estas medidas no solo cumplen con los requisitos reglamentarios, sino que también brindan a los profesionales de la salud la confianza de que están utilizando una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas validada y segura.
Un ejemplo claro de ello es Tucuvi Health Manager (THM), nuestra plataforma de gestión de pacientes, impulsada por LOLA, nuestro agente de IA clínica.
Certificado como dispositivo médico según el MDR, nuestro sistema de inteligencia artificial automatiza las conversaciones telefónicas clínicas con un agente de inteligencia artificial empático, seguro y validado clínicamente, lo que permite a los equipos de atención médica tomar decisiones informadas en más de 50 hospitales. Basado en el rigor normativo y la fiabilidad clínica, representa cómo la seguridad, la confianza y el cumplimiento se traducen en un impacto real en los pacientes.
La seguridad del paciente no es opcional.
Por eso, en Tucuvi seguimos invirtiendo en la mejora continua de nuestro software y mantenemos los más altos estándares de calidad y seguridad.
La certificación CE y un SGC no son solo procesos obligatorios, sino que son la base de todo lo que construimos.
